怎么进入国家食品药品监督管理局

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ˇ▽ˇ 原安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林接受审查调查中央纪委国家监委网站讯据安徽省纪委监委消息:原安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林涉嫌严重违纪违法,目前正接受安徽省纪委监委纪律审查和监察调查。(安徽省纪委监委)

恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市全球13个国家/地区的95家中心共同参与,研究结果显示,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性,中位总生存期(mOS)为22.1个月,死亡风险显著降低38%。2023年初,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获国家药监局(NMPA)批准用于...

恒瑞医药PD-1组合疗法将推迟在美上市食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗(PD-1)联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(Complete Response Letter)。回复信中,FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行...

恒瑞医药:尽快重新提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗的BLA全球13个国家/地区的95家中心共同参与,研究结果显示,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性,中位总生存期(mOS)为22.1个月,死亡风险显著降低38%。2023年初,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获国家药监局(NMPA)批准用于...

恒瑞医药:收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信,计划重新...江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。 FDA计划基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估,但由于部分国家的旅行限...

恒瑞医药(600276.SH)收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整...智通财经APP讯,恒瑞医药(600276.SH)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺... 并且由于部分国家的旅行限制,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。公司计划积极与FD...

复宏汉霖(02696):斯鲁利单抗注射液通过印尼食品药品监督管理局GMP...马来西亚等10个东南亚国家开发和商业化斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名:汉斯状®)。近日,该公司商务合作伙伴KGbio的附属公司PT Kalbio Global Medika收到印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)发出的GMP检查结束函,据此,公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地(徐汇基地)顺...

国际化再提速!鲁南制药一产品获美国食品药品监督管理局批准近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于单硝酸异山梨酯缓(DA 214115)增加30mg、60mg规格申... 该项目依托于国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片的国际化研究”(2018ZX09303-012),在国际药品研发中心缓控释研发平台完成了产品...

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⊙０⊙ ...(02096):SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外,SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。据悉,SIM0...

...CD3三特异性抗体)新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外,SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0500是一种人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体,基于临床前数据其是治疗多发性骨髓...